Autorizație pentru efectuarea testărilor clinice pentru medicamente

publicService.steps.title

• 1
  Pasul 1

  Evaluarea documentaţiei studiului clinic şi altor documente necesare pentru a stabili eficienţa, inofensivitatea preparatului de investigat şi corectitudinea protocoluiui clinic.

• 2
  Pasul 2

  Emiterea Avizului pentru aprobarea studiului clinic/amendamentului în conformitate cu decizia Comisiei Medicamentului bazată pe rapoartele de evaluare a documentaţiei studiului clinic de către grupul de experţi aprobat de AMDM care constă din specialişti calificaţi: farmacişti, medici-farmacologi, medici-clinicieni.

• 3
  Pasul 3

  Monitorizarea desfăşurării studiilor clinice în vederea respectării cerinţelor Regulilor de bună practică în studii clinice, Declaraţiei de la Helsinki a Asociaţiei Medicale Mondiale şi cadrului legal naţional.

• 4
  Pasul 4

  Recepţionarea scrisorilor de notificare şi rapoartelor de farmacovigilenţă în studii clinice.

• 5
  Pasul 5

  Inspectarea Studiilor Clinice şi asigurarea calităţii desfăşurării studiilor clinice conform cerinţelor Regulilor de bună practică în studii clinice, Declaraţiei de la Helsinki a Asociaţiei Medicale Mondiale şi cadrului legal naţional.

• 6
  Pasul 6

  Stoparea studiilor clinice în caz de: • Apariţie a unui pericol pentru viaţa sau sănătatea pacientului sau voluntarului; • Încălcare a normelor etice în timpul studiilor clinice;• Lipsă sau insuficienţă a efectului pozitiv aşteptat.

• 7
  Pasul 7

  Organizarea instruirilor în domeniul studiilor clinice – GCP.