Certificat de înregistrare al produsului farmaceutic de uz veterinar

Obținerea certificatului de înregistrare al produsului farmaceutic de uz veterinar

publicService.steps.title

1
La CRDV se depune cererea, dosarul normativ tehnic al medicamentului şi două mostre al produsului.
2
Evaluarea dosarului de catre CRDV.
3
Achitarea plăţii.
4
Decizia comisiei.
5
Emiterea ordinului de înregistrare.
6
Inregistrarea produsului în nomenclator.
7
Eliberarea certitifcatului

Rezumat al caracteristicilor medicamentului de uz veterinar, un model de etichetă și prospectul medicamentului de uz veterinar
Document care să ateste că producătorul este înregistrat în propria țară cu dreptul să fabrice medicamentul de uz veterinar
Perioada de gestație, indicații terapeutice, contraindicații și reacții adverse
Mostre
Două mostre al produsului
Numele sau denumirea agentului economic, adresa juridică și adresa de facto ale persoanei responsabile pentru comercializarea produsului, datele de identificare ale producătorului/fabricantului implicat și ale locului de producție/fabricație
Dosarul normativ tehnic
Se include dosarul normativ tehnic cu anexarea documentelor solicitate
Document care confirmă că medicamentul de uz veterinar este înregistrat pentru a fi introdus pe piață în țara de origine
În copie
Rezultatele testelor farmaceutice (fizico-chimice, biologice sau microbiologice)
Se prezintă rezultate ale testelor de siguranță și ale testelor pentru reziduri, ale testelor preclinice și clinice, ale testelor privind evaluarea riscurilor potențiale prezentate de medicamentul de uz veterinar asupra mediului. Se realizează studii de impact asupra mediului pentru fiecare caz în parte și se stabilesc măsuri pentru diminuarea impactului asupra mediului
Indicarea perioadei de așteptare în cazul medicamentelor de uz veterinar destinate speciilor folosite ca sursă de alimente
Documente de comercializare obținute într-o țară terță pentru medicamentul de uz veterinar în cauză
Se prezintă toate documentele - în copie
Flux tehnologic
În cazul medicamentelor de uz veterinar autohtone.
Denumirea medicamentului de uz veterinar
Dovadă privind faptul că solicitantul dispune de serviciile unei persoane calificate responsabile pentru farmacovigilență și dispune de mijloace necesare pentru notificarea oricărei reacții adverse suspecte semnalate într-o țară terță
Motivele pentru care sunt necesare măsuri de precauție și siguranță pentru depozitarea medicamentului de uz veterinar, administrarea acestuia la animale și eliminarea deșeurilor, împreună cu indicarea potențialelor riscuri ale medicamentului de uz veterinar pentru mediu, pentru sănătatea publică și a animalelor, precum și pentru plante
Descrierea metodelor de testare utilizate de producător/fabricant
Descriere detaliată a sistemului de farmacovigilență și a sistemului de management al riscului, pe care solicitantul urmează să le implementeze
Descrierea metodei de producție/fabricație
Compoziție calitativă și cantitativă a tuturor constituenților medicamentului de uz veterinar, inclusiv denumirea lui comună internațională recomandată de Organizația Mondială a Sănătății
Când această denumire există sau denumirea chimică a acestuia
Doza recomandată pentru diferite specii de animale cărora le este destinat medicamentul de uz veterinar, forma farmaceutică, modul și calea de administrare, precum și termenul de valabilitate propus

publicService.disclaimerAgenția Națională pentru Siguranța Alimentelor

buttons.more

This site is protected by reCAPTCHA and the Google Privacy Policy and Terms of Service apply.